非特化妆品备案必读

 国产非特殊用途化妆品备案管理办法

——暨广东省专题研讨会

 

七月初,广东省美容美发行业协会邀请了省药监局谢处长给到会的几百家化妆品企业集中培训,讲解当前新的化妆品法律法规,特别是围绕当前化妆品备案一事与各企业代表互动,共同探讨备案的具体操作流程,受到各企业代表的赞许。公司魏总和陈总参加了培训会议,将会上的一些具体规定和流程总结归纳如下,与宝生堂公司的新老客户分享:

总则编辑

201461日起,国产非特殊用途化妆品上市前应按照《国产非特殊用途化妆品信息备案规定》的要求,进行产品信息网上备案,备案信息经省级食品药品监管部门确认,由国家食品药品监管总局政务网统一公布,供公众查询,省级食品药品监督管理部门不再发放《国产非特殊用途化妆品备案凭证》。对于不依照规定履行产品上市前信息报备义务的,食品药品监督管理部门依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七款的规定予以处罚。

国产非特殊用途化妆品信息备案规定

一、凡在中华人民共和国境内生产的非特殊用途化妆品,生产企业应按本规定要求进行产品信息备案。

、生产企业应当在产品上市销售前,将产品配方(不包括含量,限用物质除外)及销售包装(含产品标签、产品说明书)的信息按要求通过统一的网络平台报送至所在行政区域内的省级食品药品监管部门。产品安全性评估资料、产品生产工艺简述、产品生产设备清单、产品技术要求及产品检验报告等资料由生产企业妥善保存备查。

、委托生产的产品,委托双方应分别向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门报送备案信息。仅供出口的,由实际生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门报送备案信息。

、省级食品药品监督管理部门收到企业的备案信息后,应当在5个工作日内完成对备案资料完整性的核查。符合要求的,通过国家食品药品监管总局政务网公布产品备案信息,供公众查询。

、对于不属于备案产品范围的、备案资料不齐全或备案资料不符合规定形式的,省级食品药品监督管理部门应在5个工作日内告知企业并说明理由。存在明显违法情形的,应当责令立即改正,不得上市销售。

、省级食品药品监督部门应当在备案后三个月内组织开展对备案产品的实质审查,发现不符合国家相关规定的,应当依法予以查处。

、已经备案的产品,拟变更原备案事项的,应在变更前将相关变更信息报送备案。涉及备案管理部门改变的,应主动申请注销原备案信息后,直接申请重新备案。

、已获备案的产品,自备案之日起每满4年应重新按本规定要求提交产品备案信息。

、产品配方信息的报送应符合以下要求:
  1.全部原料应详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。
  2.复配原料应以复配形式填报,应标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。
  3.原料(含复配原料中的各组分)应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称,无国际化妆品原料名称(INCI)或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的,应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名,但复配原料除外。
  4.着色剂应提供《化妆品安全技术规范》中载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外。
  5.凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物的(单一组分的除外),应标明相关原料的化学文摘索引号(简称CAS号)。
  6.使用动物脏器组织及血液制品提取物的原料,应当收集该原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明等资料存档备查。
  7.使用《化妆品安全技术规范》对限用物质有规格要求的原料,应当收集该原料生产商出具的原料质量规格证明存档备查。
  8.宣称为儿童或婴儿使用的产品,配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应当按照《儿童化妆品申报与审评指南》(国食药监保化[2012]291号)的要求编制,相关资料应当存档备查。

、产品技术要求的编制参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》(国食药监许[2010]454号)要求执行;检验要求参照《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许[2010]82号)执行,其中企业参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》(国食药监许[2010]339号)要求进行风险评估并确认产品安全性的,可免做毒理相关检测。

国产非特殊用途化妆品备案要求:
  凡在中华人民共和国境内生产的非特殊用途化妆品,应当按以下要求进行产品备案:
  一、备案程序相关要求
  (一)生产企业应当在产品上市销售前整理、归档下列资料:
  1.产品配方(不包括含量,限用物质除外。下同);
  2.产品销售包装(含产品标签、产品说明书);
  3.产品生产工艺简述;
  4.产品技术要求;
  5.产品检验报告;
  6.委托生产协议复印件(委托生产的产品)。
  第12项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品药品监管部门,其他资料由企业存档备查。
  (二)委托生产的产品,委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。境外企业委托国内企业生产的产品及国内企业生产的仅供出口的产品,由实际生产企业向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。
  (三)省级食品药品监管部门收到企业备案信息后,应当在5个工作日内组织完成对产品是否属于备案范围、备案信息是否完整、备案信息是否符合规定形式等方面的核查。产品备案信息符合要求的,经省级食品药品监管部门确认后,在食品药品监管总局政务网站统一公布产品部分信息,供公众查询。
  (四)对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的,食品药品监管部门应当在5个工作日内告知企业并说明理由。食品药品监管部门在备案信息确认过程中发现产品存在明显违法情形的,对尚未上市销售的产品,应当责令改正;对已经上市销售的产品,应当依法予以查处,并在产品备案信息相关栏目予以标注。
  (五)省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查,发现不符合要求的,责令改正;发现违法的,依法立案查处,并在产品备案信息相关栏目予以标注。
  (六)已经备案的产品,拟变更原备案事项的,应当在变更前将相关变更信息通过网络平台重新报送备案;涉及备案管理部门改变的,应当主动注销原备案信息后重新申请备案。
  (七)已备案的产品,应当自备案之日起,每满4年重新确认产品备案信息。不再生产的,企业应当主动注销原备案信息。

  二、备案资料相关要求
  (一)产品配方信息应当符合以下要求:
  1.全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。
  2.复配原料应当以复配形式填报,应当标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。
  3.除复配原料外,化妆品原料(含复配原料中的各组分)应当按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。无标准中文名称的,应当使用《中华人民共和国药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名。
  4.着色剂应当提供《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外。
  5.来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的原料,应当标明化学文摘索引号(简称CAS号)。
  (二)套装、组合包装或配合使用的产品,分别按以下方式报送产品备案信息:
  1.套装产品内有两个以上(含两个)独立包装,每个产品分别报备;
  2.不可拆分的组合包装,以一个产品名称报备的,分别报送产品配方;
  3.两个或两个以上配合使用的产品,按一个产品报备,分别报送产品配方。
  (三)来源于动物脏器组织及血液制品提取物的原料,应当收集该原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明等资料存档备查。
  (四)使用《化妆品安全技术规范》对限用物质有规格要求的原料,应当收集该原料生产商出具的原料质量规格证明存档备查。
  (五)产品技术要求的编制参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》(国食药监许〔2010454号)要求执行。
  (六)产品检验要求参照《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许〔201082号)执行。
  (七)参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》(国食药监许〔2010339号)要求进行风险评估。风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免予产品的相关毒理学试验。
  (八)宣称为儿童或婴儿使用的产品,配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应当按照《儿童化妆品申报与审评指南》(国食药监保化〔2012291号)的要求编制,相关资料应当存档备查。